Il trasporto dei farmaci

Il trasporto dei farmaci riguarda prodotti di importanza essenziale per la vita delle persone, ed è pertanto regolato da precise norme volte a tutelare il mantenimento della qualità della merce trasportata. La normativa in materia risale al 1992, quando con Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n.538 si recepì la direttiva 92/25/CEE . A ciò si aggiungono le “Linee guida in materia di buona distribuzione all’ingrosso dei medicinali” (94/C del 1° marzo 1994), che definiscono con maggiore esattezza le disposizioni contenute nella direttiva 92/25/CEE. La circolare 13 gennaio 2000, n.2, del Ministero della sanità, in materia di temperature dei farmaci, ha fornito ulteriori disposizioni relative al trasporto.  

In sintesi, la normativa prescrive che il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione dei farmaci (case farmaceutiche o altri soggetti) abbia a disposizione veicoli adeguati a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto (D.Lvo 538). Le linee guida comunitarie precisano che i medicinali vanno trasportati in modo che siano al sicuro, cioè non sottoposti a calore diretto, freddo, luce, umidità o altre condizioni sfavorevoli, né all’attacco di microrganismi o di insetti. E’ vietato il trasporto promiscuo con prodotti che possano, in qualsiasi modo, rappresentare un pericolo per la sicurezza o per l’efficacia dei farmaci (Decreto 6 luglio 1999); tutti i mezzi impiegati per il trasporto dei medicinali devono essere dotati di impianti idonei a garantire una temperatura alla quale non vengano alterate le caratteristiche dei prodotti, in linea con le indicazioni europee sulle prove di stabilità; tali mezzi devono essere provvisti anche di adeguata coibentazione. I medicinali che richiedono per il trasporto temperature molto basse, necessitano invece di un vero e proprio veicolo frigorifero. Per tutti, comunque, è prescritta la dotazione di un efficiente sistema di controllo della temperatura, con misurazione costante.

Con una circolare del 2000 il Ministero della sanità ha stabilito che i controlli dell’autorità pubblica verso le case farmaceutiche siano estesi anche alla temperatura degli ambienti (sia dei depositi che dei mezzi) e dei farmaci. Controlli sono eseguiti anche sui grossisti di prodotti medicinali, e sulle imprese addette alla distribuzione dei farmaci. Con la stessa circolare, il Ministero ha introdotto il concetto di “temperatura ambiente”, definita come quella compresa tra gli 8° C e i 30° C.

La circolare 13 gennaio 2000, n.2, del Ministero della sanità, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 40 del 18 febbraio 2000, definisce con precisione la temperatura di conservazione dei farmaci. Nel provvedimento si specifica che l’etichetta dei medicinali non può riportare genericamente la dizione “a temperatura ambiente”, ma deve esibire un’indicazione precisa. Quelle ammesse dalla circolare sono:
non conservare al di sopra dei 30° C;
non conservare al di sopra dei 25° C;
conservare tra 2° C ed 8° C;
non congelare né mettere in frigorifero;
sotto zero – conservare nel freezer.

Se invece sull’etichetta non si trovasse alcun limite di temperatura per la conservazione del farmaco, questo sta a significare che i test di stabilità effettuati sul farmaco stesso hanno dimostrato una stabilità per 6 mesi ad un temperatura di 40° C (con oscillazione in più od in meno di 2° C) e con il 75% di umidità relativa (con variazioni percentuali in più od in meno del 5%). Tuttavia, il Ministero della salute ha raccomandato che anche i prodotti medicinali che non riportassero alcuna indicazione non siano conservati alla temperatura limite (cioè 40° C), ma che, preferibilmente, vengano mantenuti (sia in magazzino che durante il trasporto) intorno ai 25° C, quando non anche più bassa.

Per quanto riguarda il deposito dei farmaci, il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.538, attuativo della direttiva 92/25/CEE, prevede un’autorizzazione sanitaria della Regione per chi effettua distribuzione all’ingrosso dei medicinali, intendendo però qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali. Per ottenere l’autorizzazione il richiedente deve dimostrare di disporre di locali idonei e di un responsabile che sia laureato in chimica o in farmacia, che svolga la propria attività nella sede indicata nell’autorizzazione per almeno quattro ore giornaliere. Tale autorizzazione è obbligatoria anche per un trasportatore o uno spedizioniere che detenga momentaneamente medicinali da distribuire? La risposta è sì, se il trasportatore o spedizioniere ha definito con il commerciante all’ingrosso (cioè con il fabbricante) un contratto di deposito; ma se esegue solo il trasporto non è obbligato ad avere l’autorizzazione regionale, anche se i prodotti sono da lui momentaneamente detenuti per sosta tecnica.